Количественная клиническая фармакология
Дисциплина по выбору (3-й семестр программы)
Зачетных единиц: 3
Чему вы научитесь
Вы научитесь моделировать фармакокинетические процессы и распределение лекарственного препарата
Вы будете знать биохимические механизмы лекарственной токсичности и современные подходы к их оценке
Вы будете иметь представление о способах изучения лекарственных взаимодействий в рамках клинической разработки
Содержание курса
- Вариабельность и место количественных методов. Понятие фармакометрики и системной клинической фармакологии.
- Биохимические принципы жизнедеятельности и их модулирование лекарствами. Человек как система биохимических реакций. Включение лекарства в метаболизм и влияние лекарства на различные мишени. Омики для характеристики фармакологических процессов. Большие данные
- Клиническая фармакокинетика. Основные фармакокинетические процессы и материальный баланс лекарства. Закон сохранения массы. Моделирование фармакокинетических процессов
- Компартментный анализ. Распределение лекарства и его моделирование. Физиологическая значимость компартментализации. Некоторые уравнения. Фармакокинетика, основанная на физиологии
- Биофармацевтика. Абсорбция и биодоступность как ведущие оптимизируемые параметры во время разработки. Относительная биодоступность и генерики. Биоэквивалентность. Основные регуляторные руководства
- Популяционная фармакокинетика. Анализ фармакокинетических данных. Значимость и место в разработке. Интерпретация результатов. Указания FDA
- Метаболизм и транспорт лекарств. Системы биотрансформации, значимые в клинической фармакологии. Переносчики: кишечник, почки, гематоэнцефалический барьер, плацента
- Лекарственные взаимодействия. Изучение лекарственных взаимодействий в рамках клинической разработки. Научные руководства FDA и EMA
- Биохимические механизмы лекарственной токсичности. Современные подходы к оценке токсичности: adverse outcome pathways. Лекарственная печеночная токсичность. Иммунологическая токсичность
- Фармакодинамика и оценка лекарственных влияний. Молекулярная фармакология. Биомаркеры. Визуализация. Фармакогеномика
- Установление оптимальных доз и режимов дозирования. Зависимости доза–ответ. II фаза клинических исследований. ICH E4. Фармакодинамические модели
- Особые группы в клинической фармакологии. Вариабельность в зависимости от пола, возраста и сопутствующих заболеваний
- Влияние качества лекарств на фармакологические свойства. Чистота и примеси, валидность процесса производства, системность и преемственность разработки лекарственного препарата и процесса его производства. Возможности и ограничения методов контроля качества.
Испытания по окончании курса
Зачет
Лекторы