Бизнес-стратегии в разработке лекарственных препаратов
1
Обязательная дисциплина (2-й семестр программы)
Чему вы научитесь
Вы будете иметь представление о связи жизненного цикла препарата и бизнес-цикла (выбор и приоритизация разработок, пре-лонч, лонч и market access, защита бренда, вывод с рынка)
Вы научитесь составлять «Product Target Profile» (PTP), планировать и бюджетировать разработку нового лекарственного препарата
Вы будете понимать, чем отличаются стратегии разработки лекарственных препаратов в рамках биотехнологического стартапа и функционирующей фармацевтической компании
Вы научитесь рассматривать процесс разработки лекарственного препарата в контексте портфеля компании
Содержание курса
- Стратегическое планирование pipeline компании: оценка потребностей рынка. Роль хайпа в выборе клинического кандидата. Конкурентное окружение. «Форсайт»-планирование. Оценка отклонений от РТР. Адаптивное планирование портфеля
- Критические точки разработки лекарственных препаратов: параллельная или последовательная разработка. Разработка «at risk». Выбор лекарственной формы и состава вспомогательного вещества. Мировые требования vs. национальные требования к дизайну ДКИ/КИ. Оптимизация схемы ДКИ. Первоочередные задачи КИ разных этапов, выбор конечных точек КИ в зависимости от PTP. Сужение пациентской популяции. Биомаркеры и сопутствующая диагностика. FU-показания. Педиатрический план и другие минорные группы
- «Стратегия стартапа» vs. «cтратегия фармы»: внутреннее R&D, аутсорсинг НИОКР, виртуальные компании, лицензирование и поглощение. Когда надо продать идею? Когда надо купить идею? Стратегия защиты интеллектуальной собственности: различия для стартапа и фармкомпании. Ширина или глубина программы разработки важнее? Как определить приоритеты?
- Пре-лонч, регистрация, пост-регистрационные активности — источник новых идей или проблем? Анализ рынка, актуализация проблематики, маркетинговые и медицинские исследования как источник новых идей. Лонч препарата. Вопросы регуляторного органа как план улучшения продукта. Пост-регистрационные обязательства, КИ фазы IV, фармаконадзор, публикации, эвристический анализ обращений врачей и пациентов
- Расширение продуктовой линейки. FU-показания. Оптимизация производственных расходов. Эффект масштаба. Препараты как линейка продуктов или пациентский опыт. Формы выпуска, репрезентации, сопутствующие товары, упаковка. Фармацевтические варианты. Расширение списка показаний: патогенетический подход и терапевтический подход. Цена, себестоимость, маржа, объём продаж – что является драйвером бизнес-решения? Основные стратегии улучшения бизнес-кейса после регистрации: повышение цены, снижение расходов производства, гарантированные поставки, масштабирование производства.
- «Смерть» препарата или новое рождение: вывод продукта с рынка, каннибализация, дженерические стратегии. Когда продукт пора «убивать»? Фаза инвестирования и де-инвестирования. «Cash-cow». Замещение и каннибализация продуктов в портфеле, смена поколений препаратов. Как получить доход после «смерти» препарата: смена рынка, контрактное производства, лицензирование, репозиционированние. Этический вывод продукта с рынка.
Испытания по окончании курса
Зачет