Применение надлежащих практик при разработке и обращении лекарственных средств
Обязательная дисциплина (2-й семестр программы)
Зачетных единиц: 3
Чему вы научитесь
Вы научитесь применять методологии организации и поиска данных на всех этапах жизненного цикла лекарства. Кроме того, Вы освоите надлежащие практики для доклинических и клинических исследований (GLP, GCP), а также навыки подготовки регистрационного досье и внедрения стандартов качества (GMP, GRP).
Вы получите знания о пострегистрационных практиках, включая фармаконадзор (GVP) и исследования реальной клинической практики (GEP), и научитесь интегрировать всю совокупность надлежащих практик в жизненный цикл лекарственного средства, обеспечивая его непрерывность и соответствие стандартам качества на всех его этапах
Содержание курса
- Надлежащие практики и жизненный цикл лекарственного средства. Методология организации, систематизации, хранения и регулярного воспроизведения поиска на разных этапах жизненного цикла лекарственного средства
- Предрегистрационные надлежащие практики. Надлежащая лабораторная практика (GLP). Понятие о программе доклинической разработки для разных типов препаратов. Практические аспекты. Надлежащая клиническая практика (GCP). Практические подходы к выбору дизайна исследований и организациям, проводящим клинические исследования. Надлежащая производственная практика (GMP) и фармацевтическая система качества. Надлежащая регистрационная практика (GRP). Практические аспекты сборки досье как совокупности документов, материалов и мета-информации.
- Пострегистрационные надлежащие практики. Надлежащая практика фармаконадзора (GVP). Понятие об фармаконадзоре как о непрерывном процессе, связь отдела фармаконадзора с другими подразделениями фармацевтической компании. Практическая реализация пострегистрационного наблюдения от индивидуальных сообщений до программ пострегистрационных исследований. Надлежащая эпидемиологическая практика (GEP) и данные реальной клинической практики (RWE). Практические аспекты проведения исследований реальной клинической практики с первичным и вторичным сбором данных
- Интеграция надлежащих практик в процесс обращения ЛС. Какие еще надлежащие практики включены в понятие «обращение лекарственных средств»? Аспекты дистрибуции, хранения, выведения из обращения. Понятие о совокупности надлежащих практик как основе системы качества фармацевтической компании, взаимообусловленность этапов жизненного цикла.
Испытания по окончании курса
Зачет
Лекторы