Управление проектом разработки лекарственного препарата
Дисциплина по выбору (2-й семестр программы)
Зачетных единиц: 4
Чему вы научитесь
Вы будете иметь представление о различных подходах и принципах управления проектами в бизнесе в целом и в разработке препаратов в частности.
Вы научитесь планировать и бюджетировать разработку нового лекарственного препарата.
Вы будете понимать основные критические точки разработки лекарственного препарата с точки зрения проектного управления и принятия стратегических решений.
Вы научитесь рассматривать процесс разработки лекарственного препарата в контексте портфеля компании.
Содержание курса
- Понятия «проект» и «управление проектами». Методология управления проектами. Стандарты управления проектами. Сетевой анализ и календарное планирование проекта (функции сетевого анализа в планировании проекта, определение длительности проекта при неопределенном времени выполнения операций, распределение ресурсов, разработка расписания проекта). Электронные системы управления проектами.
- Основные методы и области применения гибкого управления проектами. Основные стандарты и методы бережливого управления проектами.
- Методология Agile. Основные принципы методологии Agile. Road Map продукта. Основные принципы ведения проекта по Scrum. Общее описание процесса. Основные роли в Scrum и зоны их ответственности. Product Owner, Scrum master, Scrum team. Product backlog, sprint, sprint backlog, burndown chart, planning poker, stand-up meeting.
- Роль и функции внутри проектных команд, роль проектного менеджера в разработке лекарственных препаратов. Управление коммуникациями и командной работой в проекте разработки лекарственного препарата
- Планирование проекта разработки лекарственных средств: определение целей, задач, ключевых точек и графика работ. Управление ресурсами в проекте разработки лекарственного препарата: учет персонала, оборудования и материалов. Риски и качество в разработке лекарственных препаратов: идентификация, анализ и управление рисками, обеспечение качества препарата.
- Договорная работа. Финансовый учет и бюджетирование. Контрактная разработка и производство. Налогообложение и оптимизация налоговой нагрузки. Управление проектом доклинической разработки лекарственного препарата. Планирование доклинических исследований для проведения клинических исследований ЛП. Планирование проекта клинической разработки ЛП. Основные этапы проекта клинического исследования и их продолжительность, взаимосвязанные процессы и планирование ресурсов для проведения КИ. Подготовка бюджета как часть проекта по организации и проведению клинического исследования. Проекты пострегистрационных клинических исследований и НИР.
Испытания по окончании курса
Зачет
Лекторы