Фармаконадзор

• Безопасность лекарственных средств. Механизмы возникновения побочного действия лекарственных средств. Виды побочных эффектов. Классификации нежелательных реакций (НЛР).
• Система фармаконадзора. Основные положения и область действия. Существующие системы фармаконадзора в мире: США, Европейском Союзе, странах СНГ, России. Международный мониторинг безопасности ЛС. Международные стандарты в сфере фармаконадзора и лекарственной безопасности.
• Современная нормативно-правовая база фармаконадзора. менное законодательное регулирование РФ, ЕАЭС. Участники системы фармаконадзора (регуляторные органы, клинические фармакологи, врачи, пациенты, производители и др.).
• Методы изучения безопасности лекарственных средств. Терминология системы фармаконадзора (MedDRA, ATC и др.). Основные источники информации о безопасности лекарственного средства. Регистрация НЛР в медицинской практике. Формы сбора информации о НЛР.
• Работа с обращениями и базами данных об НЛР. Обработка индивидуальных сообщений. Оценка критериев серьезности. Оценка предвиденности. Оценка связи между применением препарата и произошедшим событием. Карта-извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата. Способы передачи сообщений о НР. Обработка, валидация и архивирование данных по фармаконадзору. Работа с базами данных о нежелательных реакциях на лекарственные средства.
• Менеджмент безопасности. Управление сигналом о безопасности. Система управления рисками. План управления рисками. Меры минимизации риска. Периодически обновляемый отчет по безопасности лекарственного средства. Представление информации по безопасности в регуляторные органы. Изменения в информации по безопасности, порядок приостановления или прекращение применения ЛС. Изучение безопасности у особых групп пациентов.

Зачет

• Зырянов Сергей
• Асецкая Ирина