Фармаконадзор
Обязательная дисциплина (3-й семестр программы)
Зачетных единиц: 2
Чему вы научитесь
Вы познакомитесь с нормативно-правовой базой в области фармаконадзора в России и за рубежом, основами процессов мониторинга безопасности фармацевтических продуктов, особенностями взаимодействия бизнеса и государства в процессе регулирования фармацевтического рынка в области мониторинга безопасности лекарственных препаратов.
Содержание курса
- Безопасность лекарственных средств. Механизмы возникновения побочного действия лекарственных средств. Виды побочных эффектов. Классификации нежелательных реакций (НЛР).
- Система фармаконадзора. Основные положения и область действия. Существующие системы фармаконадзора в мире: США, Европейском Союзе, странах СНГ, России. Международный мониторинг безопасности ЛС. Международные стандарты в сфере фармаконадзора и лекарственной безопасности.
- Современная нормативно-правовая база фармаконадзора. менное законодательное регулирование РФ, ЕАЭС. Участники системы фармаконадзора (регуляторные органы, клинические фармакологи, врачи, пациенты, производители и др.).
- Методы изучения безопасности лекарственных средств. Терминология системы фармаконадзора (MedDRA, ATC и др.). Основные источники информации о безопасности лекарственного средства. Регистрация НЛР в медицинской практике. Формы сбора информации о НЛР.
- Работа с обращениями и базами данных об НЛР. Обработка индивидуальных сообщений. Оценка критериев серьезности. Оценка предвиденности. Оценка связи между применением препарата и произошедшим событием. Карта-извещение о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата. Способы передачи сообщений о НР. Обработка, валидация и архивирование данных по фармаконадзору. Работа с базами данных о нежелательных реакциях на лекарственные средства.
- Менеджмент безопасности. Управление сигналом о безопасности. Система управления рисками. План управления рисками. Меры минимизации риска. Периодически обновляемый отчет по безопасности лекарственного средства. Представление информации по безопасности в регуляторные органы. Изменения в информации по безопасности, порядок приостановления или прекращение применения ЛС. Изучение безопасности у особых групп пациентов.
Испытания по окончании курса
Зачет
Лекторы