Создание и разработка лекарственных препаратов
Drug discovery and development
Программа магистратуры Медицинского института РУДН
/ Фармацевтическая разработка

Фармацевтическая разработка

Обязательная дисциплина (1-й семестр программы)
Зачетных единиц: 3
Чему вы научитесь

Вы будете знать основные принципы разработки готовой лекарственной формы с учетом планируемых показаний к применению.

В условиях опытного производственного участка вы сможете ознакомиться с процессом таблетирования

Вы будете знать особенности разработки и производства отдельных лекарственных форм

Содержание курса
  • Основные стадии фармацевтической разработки. Разработка лекарственных форм. Этапы фармацевтической разработки. Основы биофармации.
  • Фармацевтическая разработка в соответствии с международными требованиями ICH Q8, Q9, Q10. Ранняя стадия разработки оригинального препарата. Разработка состава и технологии твердых форм согласно ICH Q8. Масштабирование и трансфер технологии твердых лекарственных форм. Таблетки. Особенности технологии. Практические рекомендации при производстве таблеток.
  • Исследование стабильности лекарственных средств как важнейшая часть фармацевтической разработки. СМК — гарант эффективности и безопасности лекарств. Нормативные документы по исследованию стабильности лекарственных средств. Стрессовые испытания фармацевтических субстанций. Установление срока годности АФС. Исследование совместимости ингредиентов лекарственной формы – показатель надлежащего качества препарата. Совместимость ингредиентов, совместимость лекарственной формы с материалом упаковки. Исследование стабильности лекарственной формы, установление сроков ее годности. Исследование стабильности лекарственных средств на всех стадиях жизненного цикла препарата. Профиль стабильности, объективно отражающий качество — выбор показателей и критериев приемлемости. Понятие «аналитические методики, свидетельствующие о стабильности» (stability-indication procedures).
  • Использование фармацевтических технологий для повышения биодоступности и снижения токсичности лекарственных препаратов. Экструзия горячего расплава. Микронизация.
  • Лекарственные формы со сплошной жидкой и вязкой дисперсионной средой. Теоретические основы растворения. Лекарственные формы, представляющие собой: водные и неводные растворы, растворы ВМС, суспензии, эмульсии и комбинированные системы. Мазевые лекарственные формы. Оборудование, принципы и способы производства, стандартизация.
  • Лекарственные формы для парентерального применения. Требования, предъявляемые к качеству лекарственных форм для парентерального применения и принципы их обеспечения. Виды ЛФ для парентерального введения. Производство ампул и флаконов. Приготовление и стабилизация инъекционных растворов. Ампулирование.
  • Экстракционные препараты. Экстракционные фитопрепараты. Промышленные методы экстрагирования. Настойки, экстракты получение и стандартизация. Препараты из ЛРС и животного сырья. Максимально очищенные препараты. Органопрепараты. Оборудование, принципы и способы производства, стандартизация.
  • Вариативные лекарственные формы. Медицинские капсулы, аэрозоли (системы подачи ЛВ в легкие), пластыри и трансдермальные терапевтические системы, суппозитории. Оборудование, принципы и способы производства, стандартизация. Биофармацевтические аспекты разработки суппозиториев. Разработка составов и изготовление суппозиториев. Значение упаковки. Оценка влияния упаковочных материалов на качество суппозиториев. ЛФ для глаз. Оборудование, принципы и способы производства, стандартизация.
Испытания по окончании курса

Зачет