Создание и разработка лекарственных препаратов
Drug discovery and development
Программа магистратуры Медицинского института РУДН
/ Клинические исследования и разработка

Клинические исследования и разработка

Обязательная дисциплина (2-й семестр программы)
Чему вы научитесь

Курс ознакомит вас с основными вариантами дизайнов клинических исследований Вы будете знать логику формирования досье на клиническое исследование, протокола и брошюры исследователя, итогового отчета и других документов, необходимых для подготовки и проведения клинического исследования.

Вы будете понимать место клинических исследований в общем плане разработки лекарственного препарата

Содержание курса
  • Понятие и цель клинической разработки. Клиническая разработка как этап жизненного цикла лекарственного препарата. Условия начала и продолжения разработки: предварительные фармакодинамические, фармакокинетические и токсические свойства для трансляции в клинику. Интерпретация в зависимости от разрабатываемого показания
  • Связь с доклинической и фармацевтической разработкой. Продвижение клинической разработки в зависимости от объема выполненных доклинических исследований. Фармацевтическая разработка формуляции для лекарственного вещества для клинических исследований разных фаз. Разработка процесса производства, объем установления характеристик лекарственного вещества/препарата и разработка стратегии контроля в зависимости от стадии разработки
  • Этапы клинической разработки и цели этапов. Подготовительный этап: минимальный объем доклинических исследований для начала клинической разработки и испытуемые объекты. Клинические исследования in silico. Фазы клинической разработки и цели клинических исследований на соответствующих фазах в зависимости от природы исследований. «Предэкспериментальные», пилотные, поисковые и опорные клинические исследования. Масштаб исследований
  • Программы клинических исследований основных групп лекарств. Новые действующие вещества: низкомолекулярные, биотехнологические, иммунологические (вакцины), противоопухолевые препараты, генная и клеточная терапия, противомикробные средства, кардиологические, метаболические и неврологические препараты, растительные препараты. Воспроизведенные и биоаналогичные лекарственные препараты
  • Конечные точки клинических исследований и их измерение. Понятие конечных точек и их соотношения с заболеванием и разрабатываемым лекарством. Твердые и суррогатные конечные точки. Валидированные и разрабатываемые суррогатные конечные точки. Биомаркеры и их разновидности. Биохимические, геномные и визуализационные биомаркеры. Программы квалификации биомаркеров
  • Дизайны клинических исследований в зависимости от цели и ограничений. Превосходство, не меньшая эффективность, эквивалентность. Параллельный, перекрестный и репликативный дизайны. Дизайны ранних исследований (SAD+MAD). Групповые последовательные дизайны. Факторные дизайны. Адаптивные дизайны. Add-on-дизайны
  • Досье на клиническое исследование. Заявление на исследуемое новое лекарство (IND) в США и заявление на разрешение на клиническое исследование (CTA) в Евросоюзе. Досье клинического исследования в России/ЕАЭС
  • Протокол клинического исследования и индивидуальная регистрационная карта. Понятие протокола клинического исследования. ICH E6. Cвязь с другими документами на клиническое исследование. Алгоритм составления: цель исследования, конечные точки, критерии, гипотеза, биостатистика, процедуры. Формальные требования. Базы данных для протоколов. Medical writing. Индивидуальная регистрационная карта и управление данными
  • Брошюра исследователя. Цель составления документа. ICH E6. Подготовка брошюры исследователя: жизненный цикл документа, начиная с первого клинического исследования
  • Отчет о клиническом исследовании. Официальные требования к составлению и формат: текст и приложения. ICH E3. Алгоритм составления. Коллектив составителей: медицинский писатель, менеджер данных, биостатистик, специалист по безопасности, медицинский эксперт, фармакокинетик, биоинформатик
Испытания по окончании курса

Экзамен. Компьютерное тестирование и творческое задание.

Лекторы