Клинические исследования и разработка
Обязательная дисциплина (2-й семестр программы)
Чему вы научитесь
Курс ознакомит вас с основными вариантами дизайнов клинических исследований Вы будете знать логику формирования досье на клиническое исследование, протокола и брошюры исследователя, итогового отчета и других документов, необходимых для подготовки и проведения клинического исследования.
Вы будете понимать место клинических исследований в общем плане разработки лекарственного препарата
Содержание курса
- Понятие и цель клинической разработки. Клиническая разработка как этап жизненного цикла лекарственного препарата. Условия начала и продолжения разработки: предварительные фармакодинамические, фармакокинетические и токсические свойства для трансляции в клинику. Интерпретация в зависимости от разрабатываемого показания
- Связь с доклинической и фармацевтической разработкой. Продвижение клинической разработки в зависимости от объема выполненных доклинических исследований. Фармацевтическая разработка формуляции для лекарственного вещества для клинических исследований разных фаз. Разработка процесса производства, объем установления характеристик лекарственного вещества/препарата и разработка стратегии контроля в зависимости от стадии разработки
- Этапы клинической разработки и цели этапов. Подготовительный этап: минимальный объем доклинических исследований для начала клинической разработки и испытуемые объекты. Клинические исследования in silico. Фазы клинической разработки и цели клинических исследований на соответствующих фазах в зависимости от природы исследований. «Предэкспериментальные», пилотные, поисковые и опорные клинические исследования. Масштаб исследований
- Программы клинических исследований основных групп лекарств. Новые действующие вещества: низкомолекулярные, биотехнологические, иммунологические (вакцины), противоопухолевые препараты, генная и клеточная терапия, противомикробные средства, кардиологические, метаболические и неврологические препараты, растительные препараты. Воспроизведенные и биоаналогичные лекарственные препараты
- Конечные точки клинических исследований и их измерение. Понятие конечных точек и их соотношения с заболеванием и разрабатываемым лекарством. Твердые и суррогатные конечные точки. Валидированные и разрабатываемые суррогатные конечные точки. Биомаркеры и их разновидности. Биохимические, геномные и визуализационные биомаркеры. Программы квалификации биомаркеров
- Дизайны клинических исследований в зависимости от цели и ограничений. Превосходство, не меньшая эффективность, эквивалентность. Параллельный, перекрестный и репликативный дизайны. Дизайны ранних исследований (SAD+MAD). Групповые последовательные дизайны. Факторные дизайны. Адаптивные дизайны. Add-on-дизайны
- Досье на клиническое исследование. Заявление на исследуемое новое лекарство (IND) в США и заявление на разрешение на клиническое исследование (CTA) в Евросоюзе. Досье клинического исследования в России/ЕАЭС
- Протокол клинического исследования и индивидуальная регистрационная карта. Понятие протокола клинического исследования. ICH E6. Cвязь с другими документами на клиническое исследование. Алгоритм составления: цель исследования, конечные точки, критерии, гипотеза, биостатистика, процедуры. Формальные требования. Базы данных для протоколов. Medical writing. Индивидуальная регистрационная карта и управление данными
- Брошюра исследователя. Цель составления документа. ICH E6. Подготовка брошюры исследователя: жизненный цикл документа, начиная с первого клинического исследования
- Отчет о клиническом исследовании. Официальные требования к составлению и формат: текст и приложения. ICH E3. Алгоритм составления. Коллектив составителей: медицинский писатель, менеджер данных, биостатистик, специалист по безопасности, медицинский эксперт, фармакокинетик, биоинформатик
Испытания по окончании курса
Экзамен. Компьютерное тестирование и творческое задание.
Лекторы