Создание и разработка лекарственных препаратов
Drug discovery and development
Программа магистратуры Медицинского института РУДН
/ Методы фармакопейного анализа

Методы фармакопейного анализа

Зачетных единиц: 3
Чему вы научитесь

Вы познакомитесь в условиях лаборатории с основными методами фармацевтического анализа.

Вы будете понимать базовые принципы стандартизации и сертификации лекарственных средств.

Вы научитесь проводить анализ содержания лекарственных веществ в биологических жидкостях.

Содержание курса
  • Фармацевтический анализ. Система оценки качества лекарственных средств. Унификация и стандартизация однотипных испытаний в группах лекарственных веществ. Общие положения, общие и частные статьи фармакопеи, их взаимосвязь.
  • Идентификация неорганических и органических лекарственных веществ (индивидуальных и входящих в сложные лекарственные формы). Применение инфракрасной (ИК) спектрофотометрии, спектроскопии ядерного магнитного резонанса (ЯМР), масс-спектрометрии (МС), высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) и микроскопии; особенности использования стандартных образцов лекарственных веществ и стандартных спектров.
  • Общие фармакопейные положения для определения посторонних веществ в лекарственных средствах (испытания на чистоту). Природа и характер примесей (производственные примеси, полупродукты, исходное сырье). Влияние примесей на качественный и количественный состав лекарственного средства и возможность изменения его фармакологической активности (специфические и общие примеси). Развитие требований в отношении испытаний на чистоту в лекарственных веществах и лекарственных формах. Достижения в области фармацевтического анализа и совершенствование рационального подхода к объему и степени важности отдельных испытаний.
  • Унификация методов количественного анализа лекарственных средств, ее значение. Современные методы инструментального анализа. Общие статьи Государственной фармакопеи. Особенности количественного анализа применительно к индивидуальным веществам и лекарственным формам.  Валидация аналитических методов. Оптические методы: УФ- и ИК-спектрофотометрия, ЯМР-спектроскопия, фотометрия в видимой области спектра, рефрактометрия, поляриметрия. Хроматографические методы: газо-жидкостная хроматография (ГЖХ) и высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ), электрофорез. Методы, основанные на термодинамических свойствах веществ: термографические, метод фазовой растворимости.
  • Стабильность и сроки годности лекарственных средств. Типы реакций, наиболее часто приводящих к изменению веществ под влиянием факторов окружающей среды (окисление, гидролиз, изомеризация, декарбоксилирование, конденсация и пр.). Пути решения проблемы стабильности (повышение требований к чистоте исходных соединений, стабилизация лекарственных форм).
  • Анализ лекарственных веществ в биологических жидкостях. Особенности качественного и количественного анализа лекарственных веществ и их метаболитов в биологических жидкостях. Сравнительная оценка оптических, хроматографических и других методов, применяемых для определения лекарственных веществ в биологических жидкостях.
  • Стандартизация лекарственных средств. Общегосударственная система учреждений и мероприятий, направленных на планирование и разработку нормативной документации на лекарственные средства. Стандартизация лекарственных средств в соответствии с унифицированными требованиями и методами испытания лекарственных средств. Обеспечение качества при производстве, распределении, хранении и потреблении лекарственных средств.
  • Контроль качества и сертификация лекарственных средств. Общие методические приемы в оценке качества лекарственных веществ и их лекарственных форм. Система сертификации лекарственных средств в Российской Федерации. Международные системы сертификации лекарственных средств.
Испытания по окончании курса

Зачет