Регуляторные вопросы разработки и выведения на рынок лекарственных препаратов

• Задачи и разделы регуляторики. Определение лекарственного препарата и отличие от смежных продуктов: медицинских изделий, косметики, продуктов питания. «Настоящее» лекарство и одобренное регуляторами лекарство — почему могут существовать различия? Формулировка требований к лекарственному препарату и уяснение аспектов, требующих регламентации. Основные разделы: выведение на рынок, производство и реализация, информация о лекарственном препарате и реклама/продвижение, фармаконадзор, клиническая разработка
• Регуляторная классификация лекарственных препаратов и вытекающие требования. Оригинальные, воспроизведенные, гибридные, биоаналогичные, смешанное досье, комбинированные, устоявшееся применение, брендированные. Низкомолекулярные, биотехнологические/биологические, растительные, радиофармацевтические, гомеопатические. Орфанные, передовая терапия, препараты для детей, ГМО
• Стандарты выведения на рынок. Понятие пользы и риска. Доказательство эффективности. Ускоренные процедуры выведения на рынок
• Стандартные программы разработки: оригинальные, воспроизведенные и биоаналогичные препараты. Структурирование досье: общий технический документ. Заявление на разрешение на продажу
• Целостность разработки: cвязь между доклинической, клинической и фармацевтической разработкой, а также с разработкой процесса производства. Понятия валидации и квалификации. Особенности для оригинальных, воспроизведенных и биоаналогичных препаратов
• Качество лекарственного препарата. Ключевые аспекты: разработка, производство, масштабирование и валидация, установление характеристик, стратегия контроля. Качество всех ингредиентов, реагентов и материалов, с которыми соприкасается лекарство или его ингредиенты. Идеальное качество и реально достижимое качество. Качество промышленно производимых товаров
• Производство и реализация. Разрешение на производство и надлежащая производственная практика (GMP). Принципы GMP. Инспектирование на соответствие. GMP активных фармацевтических ингредиентов и вспомогательных веществ. Реализация и надлежащая дистрибьюторская практика
• Регуляторная инфраструктура: организация работы ВОЗ, ICH, FDA, EMA, PIC/S, PDA, ISPE, ИСО, IPEC и др. Интернет-порталы. Регуляторные документы. Гармонизация
• - Процедуры получения разрешения на продажу: США, Европейский союз, ЕАЭС и Россия: требования, сроки, документооборот, виды, стоимость регуляторных процедур
• Регуляторика важных подгрупп лекарств: орфанные, для детей, радиофармацевтические, передовая терапия: действующие регуляторные режимы

Экзамен: компьютерное тестирование и устный экзамен

• Ниязов Равиль