Управление клиническими исследованиями
1
Обязательная дисциплина (3-й семестр программы)
Зачетных единиц: 3
Чему вы научитесь
В рамках курса вы познакомитесь с опытом контрактных исследовательских организаций по осуществлению мониторинга в международных клинических исследованиях, сможете повысить навыки коммуникации и презентации, приобрести знания и умения, необходимые для качественного и эффективного проведения клинических исследований. Курс состоит из занятий, которые проводятся в форме тренингов и сочетают в себе лекции и практические упражнения.
Содержание курса
- Регламент планирования и проведения клинических исследований. Законодательное регулирование сферы клинических исследований. Этический комитет. Получение разрешения на проведение клинического исследования. Система грантов и их использование в клинических исследованиях. Оценка рисков при планировании РКИ. Разработка системы репортирования о текущих этапах исследования и их результатах
- Инициация клинического исследования. Исследовательский координационный центр. Формирование исследовательской команды. Клиническое исследование (КИ) как бизнес-модель (маркетинг). СОПы. Разработка пакета документов КИ. Формы сбора данных, индивидуальные регистрационные карты (ИРК). Менеджмент данных в рамках КИ (data management), проверка ввода данных и валидация. Создание основного файла исследования — Trial Master File (TMF). Выбор главного исследователя и места проведения КИ. Первичный визит в центр КИ. Расчет бюджета исследования. Особенности международных исследований
- Проведение клинического исследования. Работа с TMF и файлами центра проведения КИ. Включение пациентов в исследование и период наблюдения. Сбор и менеджмент данных. Защита данных. Мониторинг КИ. Аудит и инспекции в рамках КИ. Оценка и проверка качества (Quality assessment and quality check). Drug management. Управление безопасностью в рамках КИ. Системы репортирования
- Завершение клинического исследования. Завершение набора пациентов. Виды завершения исследования (плановое, досрочное, остановка). Работа с основными видами финишной документации. Возврат неизрасходованных материалов в рамках КИ. Финансовый отчет
- Итоговый отчет и публикации. Этапы формирования итогового отчета по КИ. Обработка и интерпретация результатов исследования. Подготовка публикаций по итогам КИ
- Архивирование. Особенности архивирования в одноцентровых и многоцентровых исследованиях. Хранение и уничтожение документов. Использование архивированных данных в будущих исследованиях
Испытания по окончании курса
Зачет